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SimuLock成功完成首例确证性临床试验植入手术
2023-11-13

近日,健世科技(9877.HK)全资子公司迪创医疗研发的全新仿生型左心耳封堵器系统SimuLock成功完成首例确证性临床试验植入手术,标志着SimuLock正式迈入新阶段。

SimuLock左心耳封堵系统的开发深度挖掘了现有临床痛点,是“医工合作”的成功典范。健世科技全资子公司迪创医疗的研发团队根据葛均波院士、周达新教授团队提出的“仿生学机制”和“组装适配理念”,开展了系统化结构、工艺工程设计。研发过程中,团队深度合作,探讨并改进解决了研发过程中遇到的各类技术问题,最终实现了这款全球首款仿生型无损固定、可根据需求模块化组装定制的左心耳封堵器系统,拥有封堵安全、封堵完全、封堵严密的优异效果。
目前,SimuLock的确证性临床试验由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为全国协调研究者带领约11家全国经验丰富优秀的临床研究中心开展,预计可在半年内完成全部受试者入组。
 

手术亮点回顾

患者情况

该例患者为男性58岁,阵发性房颤,9个月前突发急性脑梗死,3月前曾行房颤射频消融术。2023年11月经胸超声心动图示左房内径46mm,经食道超声心动图示左心房及左心耳内未见血栓形成,CHA2DS2-VASc评分3分,HAS-BLED评分2分。DSA测得左心耳开口直径约23mm,锚定区域约18mm。

术前评估

葛均波院士、周达新教授等经详细评估和讨论后,认为该受试者需要植入固定部20mm、封堵盘28mm的左心耳封堵器,为非常规固配规格,SimuLock的可选配组装式设计精准满足患者需求。

手术结果

手术过程顺利,通过植入非常规固配规格的固定部20mm、封堵盘28mm的左心耳封堵器,实现左心耳完全封堵,达到手术预期效果,再次体现产品独特的设计创新优势。

器械释放后造影示封堵器展开良好,封堵完全

术后TEE影像示封堵完全

术后TEE三维重建影像示封堵器位置佳,封堵完全

左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。临床研究证实,左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案,可降低卒中发生率。左心耳封堵术通过微创导管术封堵左心耳、以达到预防房颤患者血栓栓塞的目标,该技术是当前预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中安全、有效的重要选择方案。

SimuLock左心耳封堵器系统是健世科技在完善结构心介入治疗完整解决方案的重要布局。产品具有多项技术竞争力优势:a)全球首款可根据需求模块化组装设计的个性化定制产品,尺寸规格覆盖范围更广,精准匹配广大房颤患者差异性巨大的左心耳解剖结构,能多覆盖同类产品难覆盖的超常规和复杂左心耳解剖结构患者群体;b)全球首创的仿生鱼骨微刺+仿八爪鱼结合的仿生学设计,实现在左心耳腔内吸式填塞效应,助力锚定稳定性,并有望显著降低心包积液及填塞事件;c)内外双塞连体式层层封堵有效性更佳,是全球原创可控差异内皮化覆膜技术的产品,其中全氟化3D外包覆微孔阻流膜兼具防血栓、促内皮且可控内皮化,内塞阻流膜兼具促凝血、加速内皮化,有望彻底解决同类产品表面血栓形成率高发问题。
宁波迪创医疗科技有限公司是宁波健世科技股份有限公司的全资子公司,专注于心衰、心源性卒中等结构性心脏病微创介入防护及治疗领域,坚持创新研发、解决临床痛点,力求开发一系列具有核心知识产权的国际创新型医疗器械产品。