2023年10月25日，健世科技(9877.HK)自主研发的经血管三尖瓣置换系统LuX- Valve Plus的多中心临床试验TRAVEL Ⅱ结果于2023年美国经导管心血管治疗大会(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics,TCT)上由复旦大学附属中山医院葛均波院士正式发布。

在专题演讲的开始，葛均波院士介绍了目前三尖瓣反流的流行病学情况。随着老龄化问题的日益加重，三尖瓣反流已逐渐发展成为结构性心脏病领域医生关注的重点问题。随后，葛均波院士对LuX-Valve Plus的设计进行了详细解说:LuX-Valve Plus是一款具有独特设计的经导管三尖瓣瓣膜置换产品，“自适应涤纶防漏环”的设计可以有效降低瓣周漏的发生，不会对三尖瓣周围组织产生压迫，并且有利于术后心功能的恢复;全球首创的“室间隔锚定”的设计攻克了人工瓣膜难以固定在心腔内的难题，结合两个“兔耳朵”形状的夹持件结构，使人工瓣膜的锚定更加稳固。

TRAVEL Ⅱ是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVELⅡ临床试验已纳入中国15家中心的96例患者，所发布的一个月临床数据主要终点为手术后30天复合事件发生率。

TRAVELⅡ多中心临床试验结果展示

研究结果显示

器械成功率和手术成功率均高达96.84%

平均器械操作时间仅为35.56±20.82分钟

有效性结果显示

100%患者三尖瓣反流降低至轻度及以下，97.81%患者显示无或仅微量瓣周漏 在美国纽约心脏协会（NYHA）心功能改善和生活质量评分方面，80.43%患者由术前NYHA Ⅲ/Ⅳ级提升至Ⅰ/Ⅱ级，34.78%患者KCCQ评分提升≥20分，26.09%患者提升10~19分

安全性结果显示

心肌梗死、卒中、使用ECMO或IABP、急性肝功能衰竭、长期机械通气(>72小时)、需要外科干预的心血管损伤(心脏穿孔、血管损伤)、危及生命的大出血事件发生率均为0全因死亡率仅为1.08%(与器械无关) 急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率均仅为1.08%新发Ⅲ度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器发生率仅为2.16%

TRAVELⅡ多中心临床试验结果总结

在本场专题演讲的结尾，葛均波院士总结道，LuX-Valve Plus是一款具有优异临床效果的介入三尖瓣置换器械，独特的“室间隔锚定”和非径向支撑力的设计有效减少了术后并发症的发生率;采用经颈静脉入路的方式，进一步减少对患者身体的损伤。LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统的优异性能和治疗效果已通过TRAVELⅡ多中心临床试验得到显著体现，并且能够缩短器械操作时间、降低30天复合事件发生率，同时，患者的心功能和生活质量得到明显改善，成效显著，成果喜人。 LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统是LuX-Valve的第二代产品，患者应用范围更加广泛，不仅可以适用于更大瓣环的患者，且即使术前存在PM/ICD导线的患者接受手术也丝毫不受影响。

截止目前，健世科技自主研发的经导管三尖瓣置换系统系列产品已于全球范围内完成超过500例植入，最长随访记录超过5年。我们将持续推进其在中国、欧洲、美国、亚太地区的商业化进程，使更多的三尖瓣重度反流患者获益

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