近日，国际著名结构性心脏病专家，法国CHU de Bordeaux医院心外科的Thomas Modine教授和Lionel Leroux教授团队成功于欧洲连续完成两例LuX-Valve Plus确证性临床研究入组，目前患者身体恢复良好。随着LuX-Valve Plus全球确证性临床研究的不断顺利推进，标志着我国创新型心血管介入产品正逐步获得海外顶尖临床中心的广泛认可。
第一名患者是一位83岁的女性，术前TTE诊断TR等级4+，既往有高血压和持续性房颤的病史。术者通过右颈静脉入路的方式将输送系统送入右心房，在DSA和TEE的引导下对输送系统进行调弯和推送，将输送系统送至右心室目标位置，接着调整其同轴性，使输送系统在多个超声引导平面下都垂直于三尖瓣瓣环。随后开始释放主体支架，锚定片与夹持件放出后，在TTE的引导下确认了两个夹持件分别在三尖瓣前叶和后叶的瓣下，且支架整体深度合适后，术者完整地释放出整体支架。术者在DSA和TEE引导下确认了锚定片完美贴合室间隔，再次确认了瓣膜位置与同轴性良好后，通过独有的锚定针将锚定片与室间隔固定，接着将瓣膜与输送系统解离，完成手术。术后即刻瓣膜形态稳定，轻微反流残留，反流下降2+以上。患者术后七天复查，经胸超声检查提示患者右心功能明显改善，仅可见轻微反流。
术前超声提示极大量三尖瓣反流
术后超声提示微量瓣周漏
第二名患者是一位79岁的女性，术前TTE诊断TR等级4+，既往有高血压、肾功能不全、肺动脉高压的病史。术者在拥有第一台手术的经验后，在TEE和DSA的引导下非常顺利地完成瓣膜的释放，术后瓣膜形态稳定，TEE提示即刻反流0+。患者术后七天TTE复查提示无明显三尖瓣反流，瓣膜整体形态非常稳定。
术前超声提示大量三尖瓣反流
术后超声提示微量瓣周漏
Thomas Modine和Lionel Leroux在术后给与LuX-Valve Plus高度肯定，术者认为使用这款TTVR产品，手术操作及影像引导都较为简单，术后效果好，给三尖瓣反流的患者带来了福音。
LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统在全球范围内率先引用“非径向支撑力”和“室间隔固定”的设计理念（即采用贴靠支撑和室间隔锚定的方式进行人工瓣膜的固定），能更好适应三尖瓣结构菲薄脆弱的特性，并且采用经颈静脉入路的方式，对患者的损伤进一步减小，同时为术者提供了便捷的术中操作方式。
目前， LuX-Valve Plus全国多中心确证性临床研究已完成全部入组，并正在欧洲大规模开展CE MARK注册临床入组。LuX-Valve Plus全球救治性临床研究在北美、欧洲等国家的成功开展，获得了欧美顶尖临床中心的高度认可和支持：
Prof. Thomas Modine
法国波尔多大学医学院(CHU de Bordeaux)
“临床上的痛点之一是有很多外科手术高危的病人由于瓣环过大而无法用其他的经导管介入器械治疗。在海外应用中LuX-Valve系列产品目前可以覆盖更大的瓣环直径，这意味着给医生提供了更多样化的选择，也给这批病人带来了福音。”
Prof. Rodrigo Estévez-Loureiro
西班牙阿尔瓦罗昆奎罗医院 （Hospital Álvaro Cunqueiro）
“LuX-Valve Plus的手术体验非常好。术后即刻超声显示三尖瓣反流几乎完全消失，血流动力学改善显著，患者恢复快。在面对复杂解剖结构、超声影像质量不佳、有起搏导线干扰时，Lux-Valve Plus也体现了极强的适应性。”
Prof. Jörg Hausleite
德国慕尼黑大学(Medizinische Klinik undPoliklinik l, Klinikum der Universitat Munchen, Munich.Germany)
“LuX-Valve Plus术中操作非常便捷，容错率高，对术中影像的依赖较小，希望可以更多的应用LuX-Valve Plus三尖瓣置换系统于临床实践，让更多的三尖瓣重度反流患者尽早获益，改善预后。”
三尖瓣又被称为“被遗忘的瓣膜”，但实际上三尖瓣疾病发病率及死亡率高已成为行业难点，且全球范围内尚无有效的治疗手段。经导管三尖瓣置换术是治疗三尖瓣反流的一种创新型微创手术方式,有效改善了患者的预后,提高了患者的生活质量。而健世科技自主研发的三尖瓣置换LuX-Valve系列产品在设计理念、治疗效果、进度上全球领先，填补了三尖瓣反流领域的市场空白，一代产品LuX-Valve预计将成为全球首批商业化的三尖瓣置换产品，随着二代产品LuX-Valve Plus在北美、欧洲地区商业化的拓展，将有更多的三尖瓣反流患者于此获益。
随着LuX-Valve Plus欧洲CE MARK临床入组的顺利开展亦证明了其产品的安全性和有效性，适用于更广泛的患者及满足不同解剖结构的临床需求。期待产品能尽早完成海外临床试验并注册拿证，相信未来凭借中国自主原创技术的崛起，中国创新医疗器械在引领国际标准上将取得更多成就，造福全球患者。
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