一、LuX-Valve FIM一年临床数据亮眼，为全球TTVR术式发展提供循证

Thomas Modine教授公布了LuX-Valve FIM一年结果，共纳入31例患者，受试者均为重度及以上三尖瓣关闭不全患者，原发性重度三尖瓣关闭不全占6.45%。平均年龄67.8±8岁，20例（64.5%）为女性，受试者心功能NYHA均为Ⅲ/Ⅳ级，87.10%受试者合并其他基础疾病，96.77%有既往手术史。平均STS评分为10.27±6.23，平均CRS评分为8.23±2.39，均为不适合外科手术的高危患者。

所有受试者无手术中或术后72小时内死亡，植入瓣膜均被放置于正确的解剖位置，未出现术中中转外科换瓣或成形术。受试者术后均无三尖瓣瓣口中度以上（＞2+）反流，反流改善效果显著。受试者术后12个月心功能改善显著，24例（82.76%）受试者NYHA分级改善至Ⅰ或Ⅱ级，较术前显著改善；6分钟步行距离较术前增加56.04±111.16米，达到335.19±85.06米，术前仅为278.8±82.3m；92.9%患者三尖瓣反流显示为无/轻度。经CEC判定，主要不良事件发生率为25.81%，仅有1例（3.23%）患者死亡，1例（3.23%）患者发生心肌损伤，2例（6.45%）患者发生胸腔出血，1例（3.23%）患者发生卒中，1例（3.23%）患者因为房室阻滞Ⅲ°植入起搏器（经评估与器械植入完全无关）。无一例患者发生心梗、感染性心内膜炎和肾损伤。

LuX-Valve FIM研究一年结果公布，患者术后三尖瓣反流和NYHA心功能改善显著

在Thomas Modine教授的线上指导下，德国Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授完成了LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统在其所在中心的首例植入，术后Stephan教授高度赞扬LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜“植入过程高度可控，安全有效”。接受治疗的是一例82岁的高龄男性患者，术前NYHAⅢ级，因复发心衰入院，有逾5年的慢性房颤病史。这例患者因特殊的解剖结构以及较大的三尖瓣瓣环，有起搏器植入史，被所有其他经导管三尖瓣修复或置换器械的临床排除在外，因此等了一年半才等到此次LuX-Valve Plus的手术机会，实属不易。

手术在全麻状态下开展，采用经右侧颈静脉入路的方式将输送器送入患者心脏内，在TEE及DSA引导下调整输送器头端角度，使得输送器与三尖瓣瓣环平面垂直。在输送器进入右心室后释放室间隔锚定装置，而后释放瓣叶夹持件（2个耳片结构）成垂直状态。在TEE及DSA确定夹持件固定至三尖瓣叶根部且位于右室侧后释放人工瓣心房侧盘片。随后调整瓣膜同轴性以及室间隔锚定件位置（贴合室间隔），前推藏针管并固定，进而释放室间隔锚定装置，并再次确认瓣膜位置、稳定性及同轴性，合拢输送鞘后撤出输送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

之前同样有LuX-Valve Plus植入经验的Jorg Hausleiter教授评论道：“之前很少有中心会把第一台手术就作为转播病例展示出来，然而LuX-Valve Plus操作的稳定性和简便性使这台手术非常成功。”他之前一直对在室间隔上锚定是否可行有所怀疑，但现有的证据证明这是一种创新且有效的锚定方式。他同时也提到自己的LuX-Valve Plus病例的随访结果一切正常，病人恢复良好。来自瑞士的Maurizio Taramasso教授表示LuX-Valve柔软的外裙边会随着心脏的重构而改变形态，不会限制三尖瓣瓣环位置的收缩舒张功能，理论上来说病人的右心功能会得到保留。Taramasso教授也强调这位病人等待了两年才有机会获得治疗，这本身就证明了LuX-Valve的创新性。