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长期随访|中国首例LuX-Valve经导管三尖瓣置换术患者完成术后4年随访
2022-09-26

2022年9月22日,中国首例接受LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统治疗的患者完成术后4年随访,随访结果显示,患者身体状况良好,LuX-Valve人工三尖瓣瓣架固定满意,无反流和瓣周漏。这标志着LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统的安全性和有效性得到了长期随访的验证,是我国心脏瓣膜介入领域自主创新的重要里程碑

接受首例LuX-Valve经导管三尖瓣置换手术的来自无锡的董阿姨,董阿姨因早年患有风湿性心脏病,十余年前在无锡接受了传统外科二尖瓣和主动脉瓣置换开胸手术,并且伴有类风湿性关节炎,长期激素治疗,多次自发性椎骨等处骨折等健康问题。近些年,董阿姨又被诊断为三尖瓣重度关闭不全,并且双腿肿胀、淤血和颈静脉怒张等症状日益严重,身体情况不容乐观。抱着能够重回健康的殷切期望,董阿姨接受了海军军医大学附属长海医院心外科徐志云教授、陆方林教授团队开展的LuX-Valve经导管三尖瓣置换临床研究,并为患者进行了微创三尖瓣置换手术。目前距离手术已四年整,董阿姨精神矍铄、生活质量显著提高,手术后的生活已回归正常,平时去菜场买菜、做饭、接送小孙女上学等日常活动都得心应手,对接受LuX-Valve经导管三尖瓣置换的治疗心怀感恩。一直对周边亲友说道“是LuX-Valve三尖瓣置换手术挽救了我的生命”。

于此同时,接受LuX-Valve经导管三尖瓣置换手术其他三位患者也来到长海医院完成了一年、两年和三年随访,大家齐聚一堂,分享术后幸福生活和趣事,其乐融融。令人印象深刻的是,完成三年随访的夏叔叔每年都会骑车30公里去长海医院复查,术后不久夏叔叔腿脚肿胀的问题便消失了,也再没有胸闷气喘的情况,精神状态极佳。去年刚刚做完手术的孙阿姨,早年就换过二尖瓣机械瓣,又因查出三尖瓣重度关闭不全而郁郁寡欢。得知长海医院LuX-Valve正在进行经导管三尖瓣置换手术,便主动要求加入这项研究,至今术后已一年,各项身体指标均正常,之前因三尖瓣重度反流的不良症状也都消失了,对生活又重燃起新的希望。

上海长海医院心外科介入瓣团队在徐志云教授、陆方林教授带领下,始终走在经导管三尖瓣置换新技术的国际前沿。LuX-Valve是我国拥有完全自主知识产权的心脏瓣膜介入治疗产品,在全球范围内率先引用“非径向支撑力”和“室间隔固定”(即采用贴靠支撑和室间隔锚定的方式进行人工瓣膜的固定),已于2021年8月完成150例确证性临床研究入组工作,有望成为国际上首款商业化的经导管三尖瓣置换产品。目前已公开的研究数据和结果得到了国内外专家的高度好评和赞扬,并被2021年欧洲心脏病学会瓣膜性心脏病管理指南所引用。

LuX-Valve系列第二代产品LuX-Valve Plus采用经血管输送系统的全新设计,其设计开发过程得到了上海中山医院葛均波院士及其团队的精心指导,保证了瓣膜植入过程中的稳定性和安全性,进一步降低了手术风险和对患者的创伤,使得经导管三尖瓣置换朝着更加微创化、介入化的方向迈进。目前,LuX-Valve Plus全国多中心FIM研究已全部完成入组,LuX-Valve Plus全国确证性临床研究已经开始患者入组;此外,LuX-Valve Plus全球救治性临床研究还在持续开展中,我们相信全球范围内更多的三尖瓣重度反流患者将因此获益。