媒体中心


向下滚动
全球领先| 中国原创LuX-Valve成为全球首款完成注册临床试验入组的经导管三尖瓣介入置换产品
2021-08-19

2021年8月18日,中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队成功为两例三尖瓣返流患者完成LuX-Valve瓣膜植入手术。至此,由健世科技自主研发的全球创新产品LuX-Valve瓣膜完成了确证性临床试验的全部患者入组。

 

潘湘斌教授在进行三尖瓣LuX-Valve瓣膜植入手术

                           

LuX-Valve分别开展了可行性临床试验和确证性临床试验,整个过程历经数月,参研各单位和专家攻坚克难,勇于探索,建立了中国首创版的术前、术中、术后SOP,积累了丰富的经导管三尖瓣介入置换经验,为LuX-Valve走向全球奠定了坚实的基础。LuX-Valve成功完成注册临床试验入组,标志着中国经导管三尖瓣介入置换瓣膜产品和治疗技术已走在世界前列!

 

国内八家顶级医疗机构参与了此次确证性临床试验,除前述胡盛寿院士、潘湘斌教授团队外,还包括上海长海医院徐志云主任、陆方林教授团队;首都医科大学附属北京安贞医院孟旭主任、张海波教授团队;华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国主任、尚小珂教授团队;四川大学华西医院郭应强教授团队、陈茂教授团队;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院杨剑教授团队;广东省人民医院郭惠明教授团队;浙江大学医学院附属第二医院王建安书记、刘先宝教授团队。

 

三尖瓣返流是临床亟待解决的问题之一

 
三尖瓣瓣膜病是最常见的心脏疾病之一,因起病隐匿,初期临床症状得不到重视而被称为“被遗忘的瓣膜”。临床上三尖瓣返流较狭窄较为常见,而且这类患者数量庞大。由于三尖瓣无法完全关闭,导致心脏收缩期血液从右心室倒流至右心房。长期来看,三尖瓣返流会导致心力衰竭,症状包括外周水肿、腹水及肝部病变。
 
全球中度至重度三尖瓣返流患者人数由2016年4660万人增加至2020年5060万人,且预期于2030年增至6070万人。中国中度至重度三尖瓣返流患者人数由2016年860万人增至2020年920万人,且预期于2030年增至1060万人。三尖瓣患者生活质量低,死亡率高(约36%的严重三尖瓣返流患者在确诊一年后去世,而约47.8%患者在确诊5年后去世),因此,治疗三尖瓣返流已成为临床亟待解决的热点问题之一。
 
尽管三尖瓣返流情况普遍,但目前暂无获批治疗三尖瓣返流的经导管介入产品。临床研究中,三尖瓣返流的经导管介入治疗有瓣膜修复和瓣膜置换两种方案,而与经导管三尖瓣修复相比,经导管三尖瓣置换的应用范围更广,可有效降低三尖瓣返流的严重程度。因此,健世科技将经导管三尖瓣置换产品作为重点突破方向。
 

全球首创LuX-Valve有望成为全球首款商业化的经导管三尖瓣介入置换产品

 
原创之路,注定不会一蹴而就。LuX-Valve历经长达八年的研发历程,曾经历过数十次动物试验失败,也曾经历过前所未有的质疑。健世科技团队和合作临床专家不畏艰难,越挫越勇,终有全球首创的“非径向支撑力依赖“和“室间隔固定”的设计理念,很好地解决了三尖瓣特殊病理的结构差异大、定位固定难和右心组织易损伤等问题。
 

2018年9月22日,长海医院徐志云团队实现LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统首例救治临床人体应用,患者随访已近三年,目前生活状况良好;2020年6月16日由北京阜外医院胡盛寿院士团队实现首例可行性临床研究首例人体应用;2020年9月,完成可行性临床试验,检验结果初步已展现产品安全及有效,根据可行性临床试验结果,全因死亡率于出院时为零及于30天时为零;2020年10月确证性临床试验在全国八家著名临床中心全面开展;2021年8月18日完成确证性临床试验入组。回顾LuX-Valve的临床试验历程,虽历经艰辛,但漂亮的临床结果与数据始终如一。

 

LuX-Valve注册临床试验顺利完成入组,预示着产品商业化又迈进一大步。据了解,目前全球范围内,尚没有同类产品完成此类试验,LuX-Valve有望成为全球首款商业化的经导管三尖瓣介入置换产品。

 

LuX-Valve产品瓣膜

 

健世科技储备丰富的结构性心脏病介入治疗产品管线,即将让更多患者获益

 

LuX-Valve仅是健世科技结构性心脏疾病领域代表性产品之一,其自主研发的经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve也在同步进行注册临床试验。此外,健世科技围绕结构性心脏病领域的介入治疗储备了完整的创新技术和产品,二代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus、经导管二尖瓣修复系统MitraPatch、经导管二尖瓣瓣膜夹及其输送系统JensClip、心房间隔支架系统MicroFlux等产品已完成临床试验前的研发工作,正处于临床前准备阶段,未来也将陆续分别应用于临床。

 

健世科技依托其强大的自主研发和创新技术平台,坚持“人无我有、人有我优“的产品战略和“研发一代、储备一代”的研发策略,深耕结构性心脏病介入治疗各细分市场,全方位布局差异化的产品管线。随着健世科技创新性产品的不断推出,将为更多的结构性心脏病患者带来福音。