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2019

04-04


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作者 : admin

2019CIT大会中的外科声音:新型LuX-Valve®经导管介入三尖瓣的器械设计和早期临床效果

2019330日,第十七届中国介入心脏病大会(CIT2019)在北京国家会议中心隆重召开。在本次介入大会上,海军军医大学附属长海医院心血管外科陆方林教授,在《创新峰会:介入挑战与机遇》主题会中分享了该中心经导管人工瓣膜LuX-Valve®治疗三尖瓣返流的早期临床试验结果,以及该装置创新器械设计理念,受到业界的极大关注。

 

三尖瓣关闭不全(TR)是一种常见的心脏瓣膜疾病,严重的三尖瓣关闭不全病人5年生存率约为50%,且重度TR 患者一般心功能较差,合并症多,接受常规体外循环外科手术治疗的风险极高,手术住院期间死亡率达9%左右。

 

由于三尖瓣解剖结构具有组织脆弱,瓣环扩大不规则等特殊性,经导管三尖瓣置换这一新技术迄今尚未有实质性突破,远远落后于经导管主动脉瓣置换术。

 

由海军军医大学附属长海医院心血管外科徐志云创新团队和宁波健世生物科技有限公司共同研发新型LuX-Valve®经导管人工三尖瓣膜置换系统,成功解决了经导管三尖瓣置换的技术难题。新型LuX-Valve®经导管介入三尖瓣由人工瓣膜支架和相邻的裙边、心房盘片以及室间隔锚定件组成,充分利用三尖瓣瓣叶与人工瓣膜周围的裙边粘贴,有效防止瓣周漏。植入的人工三尖瓣大小是依据有效瓣口面积的要求,且装置的固定不依赖对三尖瓣瓣环的径向支撑力,可以避免以往临床试验产品存在的III°AVB、装置脱落 等严重并发症。

 

LuX-Valve®产品经CFDA 质量监督检测中心检测合格,并通过上海长海医院伦理审批,于20189月开始共入选15例严重三尖瓣关闭受试者,并获得了良好的临床效果。

病人平均年龄70岁,所有患者术前均存在极重度TR、右心衰竭并已失去常规外科手术指征,最严重的患者瞬时反流量为244ml。该组病人器械植入成功率100%,无移位与中转开胸,少数患者仅有微量残余瓣周漏,随访半年结果显示,所有患者术后心功能情况改善明显,瓣周漏消失,三尖瓣瓣环内径明显缩小,肝功能恢复良好。


这款新型产品完全摆脱了既往依赖径向支撑力的设计理念,创新性应用了室间隔锚定技术和三尖瓣前瓣叶夹持技术固定设计。由于对自体三尖瓣瓣环无明显径向支撑力,瓣膜释放开始启闭后,还可以根据实时超声检测,调整支架瓣膜位置,在确认无瓣周漏情况下最终固定撤离,极大提高了手术效果。手术操作方便,术中无需起搏,针对肾功能不全的患者,可无需使用造影剂实施手术,是目前国际上首款新概念的产品。希望LuX-Valve®能够尽快完成临床验证,早日投入临床造福患者。


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