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2018

01-06


来源 :

浏览 : 776

作者 : jianshikeji

全球首款中国自主创新的经导管人工三尖瓣置换系统亮相国际舞台!

2017年10月31日,一款来自中国自主创新的LuX-Valve®经导管人工三尖瓣置换系统,在美国丹佛举办的2017年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2017)上进行了展示,并以大会发言形式公布了该装置的6个月动物试验结果,引起了与会专家的极大关注。本项目为国家科技部重点专项产品之一,预示着我国经导管三尖瓣置换技术将走在世界的前列。为了让广大临床医生更加了解LuX-Valve®独创设计及研发理念,《门诊》杂志特别邀请了LuX-Valve®主要设计者——海军军医大学附属长海医院心血管外科徐志云创新团队的陆方林教授,来谈一谈这款介入三尖瓣人工瓣膜的研发思路以及它在三尖瓣疾病治疗领域所带来的深远意义。

医 师 专 访

INTERVIEW

《门诊》在今年的TCT 2017大会上,公布了国内首个经导管人工三尖瓣LuX-Valve®的动物试验结果。请您简要介绍一下,此次公布的试验结果都包含了哪些内容?您认为此项研究公布后对治疗三尖瓣疾病有何重大意义?


陆方林教授

此次动物试验的主要目的是为了验证这款经导管人工三尖瓣置换的有效性与安全性。我们选择了成年羊作为研究动物,在无体外循环支持、心脏不停跳的情况下,经右胸小切口,穿刺右心房置入可调弯鞘管,将我们设计的这款人工三尖瓣瓣膜植入到原有三尖瓣位置,利用独特的固定技术将人工瓣膜支架可靠固定在预定的位置。我们进行了十例动物试验,完成了1个月、3个月、6个月的随访。从动物试验中我们发现,瓣膜植入所需时间很短、操作方便。超声影像、病理检测等结果显示,置换的瓣膜固定可靠,瓣膜血流动力学良好、无血栓形成,瓣叶抗钙化效果佳。在此次TCT 2017大会上我们详细报告了LuX-Valve®设计理念、手术操作过程以及随访结果,并得到了与会专家的广泛关注。作为我国公开报道的首款经导管三尖瓣装置,这是我国医疗器械研发领域的骄傲。


若这款经导管人工三尖瓣瓣膜置换系统顺利应用于临床,希望可以降低重度三尖瓣病变患者的手术死亡率,为众多高危三尖瓣病变患者带来福音。


《门诊》经导管人工三尖瓣瓣膜置换系统的问世,为临床中治疗三尖瓣疾病提供了一个新的思路与方法,在此之前,国内外三尖瓣疾病的流行病学趋势是怎样的?在目前的临床治疗手段中存在哪些问题,治疗现状如何? 


陆方林教授

临床上发现,三尖瓣病变的主要病理改变是三尖瓣关闭不全。据报道,美国有160万三尖瓣关闭不全患者,且90%以上都是继发性三尖瓣关闭不全,其中部分是二尖瓣术后的继发性三尖瓣关闭不全;我国缺乏类似数据,但考虑到我国的人口基数,国内三尖瓣关闭不全的患者应该更多。


三尖瓣病变患者起病缓慢,发现症状时,往往年龄大、病情重,三尖瓣返流,体静脉淤血后会出现肝大、脾大、腹水等右心功能不全的表现,甚至会伴有心原性恶液质。目前,在三尖瓣关闭不全的临床治疗方面,主要分为内科治疗与外科治疗。内科治疗主要是使用强心利尿的药物,接受内科保守治疗的患者往往预后较差,生存期较短。外科治疗则主要针对严重的三尖瓣病变患者,其治疗策略是三尖瓣成形与三尖瓣置换两种主要手段,但是无论是成形还是置换都需要患者在体外循环支持下进行,这样对于一些高龄、心功能不好的患者来说,做三尖瓣手术的风险会比较大,死亡率在15%-30%左右。


鉴于三尖瓣手术尤其是二次手术的风险很高,不少专家利用不同的经导管技术,在非体外循环下,寻求治疗三尖瓣病变的方法,以期望降低手术死亡率。最近一项纳入106例严重三尖瓣关闭不全患者介入治疗的临床试验,通过5-6种介入装置进行三尖瓣的成形与置换,结果显示,通过介入方法,减少三尖瓣的返流的量,可以改善患者症状。因此,我们有理由相信,通过植入经导管人工三尖瓣瓣膜可以大幅度的缓解甚至是消除三尖瓣关闭不全引起的症状。


徐志云主任领衔的团队与宁波健世生物科技有限公司共同合作研发设计的国内首个LuX-Valve®经导管人工三尖瓣,之所以能在美国TCT 2017大会上引起国际心脏介入界的极大关注,也正是因为专家们看到了其巨大的临床应用价值。


《门诊》LuX-Valve®在技术层面的创新有哪些?目前是否还有需要完善之处?


陆方林教授

我们在设计LuX-Valve®时, 考虑到临床上三尖瓣疾病主要以三尖瓣关闭不全为主,其中绝大多数是三尖瓣瓣环扩大所引起,与治疗主动脉瓣病变的TAVI手术不同,TAVI瓣膜靠狭窄瓣环的径向支撑力来固定人工瓣膜支架。如果以这个思路进行设计,跨三尖瓣瓣环的人工瓣膜支架规格尺寸将非常大,会严重影响患者心脏收缩功能。因此,我们在设计时首先明确,LuX-Valve®将以贴靠而非跨瓣环支撑方式植入,自适应的设计让它可以贴合不同尺寸的瓣环,对自身解剖结构影响轻微。该三尖瓣瓣膜装置的另一个设计难点就是固定方式。LuX-Valve®巧妙地设计了一种固定方式,利用特殊的锚定装置解决了这个难题;另外,我们做了特殊的裙边设计,可以有效防止瓣周漏发生。LuX-Valve®的设计属于国际原创,是临床医师与企业人员自主创新意识相结合的体现。


目前,LuX-Valve®主要设计已经完成,现在的工作重点在于完善输送系统的设计以及规范植入操作的流程。我们将摸索建立一套完整的患者术前评估体系,包括患者术前身体状况以及患者三尖瓣病变部位的解剖学特点。其中解剖学评估与手术中的定位与操作密切相关。目前,在DSA与超声影像辅助下,基本上可以达到比较精确的定位。通过不断的实践与总结,我们已经在这些方面取得了一定的进展,相信在未来可以做到比较优化的方案。


《门诊》您认为经导管人工三尖瓣瓣膜装置下一步的发展方向是什么?将在临床上起到什么样的作用?您对它有何期望?


陆方林教授

经导管人工三尖瓣瓣膜装置从研发层面而言,有两个主要工作重点,一是提高生物瓣叶的耐久性,通过材料处理等方面的研究,获得更优秀的抗钙化、抗疲劳效果;其次,从操作层面以及减少患者创伤角度来说,我们的下一代产品将对瓣膜支架和输送系统重新设计,从而可以经外周血管入路进行三尖瓣植入手术。并希望产品能够早日在临床应用,造福患者。



文章转载自门诊新视野微信公众号



[关于健世生物科技]

宁波健世生物科技有限公司专注于瓣膜微创介入治疗领域研发、生产、销售及服务,力求为医生和患者提供创新的解决方案。公司已开发出经导管主动脉瓣膜置换系统、经导管三尖瓣置换系统、经导管二尖瓣置换系统以及经导管二尖瓣修复系统,其中三尖瓣与二尖瓣产品均属于国际领先地位。目前与多家国内知名三甲医院建立长期合作关系。


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